ISO 13485 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。
2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001 為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，而新版 ISO 13485:2016 改版核心強調了風險管理、確實驗證、強化供應商的控管流程，因此更適用在完整的生產鏈中，亦搭配MDSAP醫療器材單一稽核方案的實施與GMP法規概念，且與歐盟醫療器材指令達成統一標準。雖然 ISO 13485 以 ISO 9001 為藍本撰寫，僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。