GMP優良製造規範

GMP (Good Manufacturing Practice)是由各國政府或國際組織制定的製造品質與衛生管理規範，旨在確保產品在製造、檢驗、包裝、儲存與配送過程中符合安全、品質與法規要求。
GMP 最早由美國 FDA（食品藥品監督管理局）於 1963 年提出，現已被廣泛應用於食品、藥品、化妝品、醫療器材等產業，並成為國際貿易與市場准入的重要條件。

常見的 GMP 版本包括：

• 食品 GMP（Codex Alimentarius 與各國版本）
• 藥品 GMP（WHO GMP、PIC/S GMP、美國 cGMP）
• 化妝品 GMP（ISO 22716）
• 醫療器材 GMP（FDA QSR、ISO 13485）
  

適用範圍：

• 食品與飲料製造
• 藥品（西藥、中藥、生物製劑）
• 化妝品與個人護理用品
• 醫療器材與耗材
• 保健食品與營養補充品
  

核心理念與管理架構

GMP 的核心是「預防」而非「檢驗」，強調從源頭到最終產品的全過程品質控制。主要要求包括：

1. 廠房與設備（Premises & Equipment）
2. 人員管理（Personnel）
3. 原材料與包材控制（Raw Materials & Packaging Materials）
4. 生產過程控制（Production Control）
5. 品質控制（Quality Control）
6. 文件與紀錄（Documentation & Records）
7. 產品召回與投訴處理（Complaints & Recalls）
   

企業導入 GMP 有助於

• 法規合規：符合各國食品、藥品、化妝品、醫療器材的法定要求
• 品質保證：確保產品安全性、一致性與有效性
• 市場准入：獲得國際市場銷售資格
• 降低風險：預防污染、混入、製程偏差等品質問題
• 品牌信譽：提升消費者對產品的信任度