ISO 13485醫療器材品質管理系統

ISO 13485 是國際標準化組織（ISO）針對醫療器材產業制定的品質管理國際標準，現行版本為 ISO 13485:2016。
它的結構源自 ISO 9001，但針對醫療器材增加了法規遵循、風險管理、產品追溯性與文件控制等特定要求。
全球多數醫療器材市場（包括歐盟、加拿大、日本、澳洲）都將 ISO 13485 視為市場准入的基礎。

核心理念與管理架構

ISO 13485 雖採用 PDCA 循環，但與 ISO 9001 不同的是，它更注重 產品安全性、法規合規性與風險控制，並要求：

1. 產品全生命週期管理（設計、製造、儲存、配送、安裝、售後）
2. 法規遵循（符合各國醫療器材法規，如歐盟 MDR、美國 FDA QSR）
3. 風險管理（依 ISO 14971 標準實施風險分析與控制）
4. 產品追溯性（批次編號與序列號管理）
5. 無菌與潔淨室控制（必要時）
6. 不合格品控制與召回管理
   

適用範圍

• 醫療器材製造商
• 醫療器材 OEM/ODM
• 無菌產品生產
• 醫療器材零組件與耗材供應商
• 醫療器材分銷與安裝服務
  

企業導入 ISO 13485 有助於

• 滿足全球醫療器材市場的法規與准入要求
• 提高產品安全性與一致性
• 降低召回與法律風險
• 增強客戶與合作夥伴信任
• 支援品質與法規審核（如 CE 標誌、FDA 510(k)）